生物醫藥純化水

工藝流程

1.原(yuan)水(shui)(shui)箱(xiang)→原(yuan)水(shui)(shui)增(zeng)壓泵(beng)→多(duo)介質過(guo)(guo)濾器(qi)→活性炭(tan)過(guo)(guo)濾器(qi)→軟(ruan)水(shui)(shui)器(qi)→保安(an)過(guo)(guo)濾器(qi)→級(ji)反(fan)滲透→PH調節→中間水(shui)(shui)箱(xiang)→第二級(ji)反(fan)滲透→純(chun)化水(shui)(shui)箱(xiang)→殺(sha)菌(jun)系(xi)統→純(chun)化水(shui)(shui)輸(shu)送(song)泵(beng)→紫外(wai)線殺(sha)菌(jun)器(qi)→微孔過(guo)(guo)濾器(qi)→用水(shui)(shui)點

2.原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)箱→原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)增壓泵(beng)(beng)→多介(jie)質(zhi)過濾(lv)(lv)器(qi)→活性炭過濾(lv)(lv)器(qi)→軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)→保安(an)過濾(lv)(lv)器(qi)→級反滲透→PH調節→中(zhong)間水(shui)(shui)(shui)(shui)箱→第二級反滲透→純水(shui)(shui)(shui)(shui)箱→中(zhong)間水(shui)(shui)(shui)(shui)泵(beng)(beng)→EDI系統→純化(hua)水(shui)(shui)(shui)(shui)箱→殺菌系統→純化(hua)水(shui)(shui)(shui)(shui)輸送泵(beng)(beng)→紫(zi)外線殺菌器(qi)→微孔過濾(lv)(lv)器(qi)→用水(shui)(shui)(shui)(shui)點

GMP的相關要求

1、結(jie)構設計應簡單、可靠、拆(chai)裝簡便。

2、為便于拆裝、更換(huan)、清洗(xi)零(ling)件(jian)(jian)，執行機構(gou)的設計盡量采用(yong)(yong)的標準化(hua)、通用(yong)(yong)化(hua)、系統化(hua)零(ling)部件(jian)(jian)。

3、設備內外壁表面(mian)，要求光滑平整、無死角，容易清(qing)洗、滅菌。零件表面(mian)應做鍍鉻等(deng)表面(mian)處理(li)，以耐腐(fu)蝕，防(fang)止生銹。設備外面(mian)避免用(yong)油漆，以防(fang)剝落(luo)。

4、制備(bei)純(chun)化水設備(bei)應采用低碳(tan)不(bu)銹鋼或(huo)其(qi)他(ta)經(jing)驗(yan)證(zheng)不(bu)污染水質的(de)材料。制備(bei)純(chun)化水的(de)設備(bei)應定期清(qing)洗，并(bing)對清(qing)洗效(xiao)果驗(yan)證(zheng)。

5、注射(she)(she)用(yong)水接(jie)觸的(de)(de)材料必須(xu)是優質(zhi)低碳不(bu)銹(xiu)鋼或其他經驗(yan)(yan)證不(bu)對(dui)(dui)水質(zhi)產生污染(ran)的(de)(de) 材料。制備注射(she)(she)用(yong)水的(de)(de)設備應定期清(qing)洗，并對(dui)(dui)清(qing)洗效(xiao)果驗(yan)(yan)證。

6、純化水儲(chu)存(cun)周期不(bu)(bu)(bu)宜(yi)大于24小時(shi)，其儲(chu)罐宜(yi)采用不(bu)(bu)(bu)銹鋼(gang)材料或經(jing)驗證(zheng)無(wu)毒(du)，耐腐蝕，不(bu)(bu)(bu)滲出(chu)污染(ran)離子的其他材料制(zhi)作。保護其通氣口應(ying)(ying)安裝不(bu)(bu)(bu)脫落(luo)纖維(wei)的疏(shu)水性(xing)除菌濾器(qi)。儲(chu)罐內壁(bi)應(ying)(ying)光滑，接管和(he)焊(han)縫不(bu)(bu)(bu)應(ying)(ying)有死角和(he)沙(sha)眼。應(ying)(ying)采用不(bu)(bu)(bu)會形成滯(zhi)水污染(ran)的顯示液面(mian)、溫度壓力等(deng)參(can)數的傳感器(qi)。對儲(chu)罐要(yao)定期清洗(xi)、消毒(du)滅(mie)菌，并對清洗(xi)、滅(mie)菌效果(guo)驗證(zheng)。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用(yong)(yong)水宜采用(yong)(yong)易拆卸清洗、消(xiao)毒的(de)不銹鋼泵輸送(song)。在需用(yong)(yong)壓縮(suo)空氣(qi)或氮(dan)氣(qi)壓送(song)的(de)純化水和注射用(yong)(yong)水的(de)場合，壓縮(suo)空氣(qi)和氮(dan)氣(qi)須(xu)凈化處(chu)理。

2）純化(hua)水(shui)(shui)宜采(cai)用(yong)循環管(guan)路輸(shu)送。管(guan)路設計應簡(jian)潔(jie)，應避免(mian)盲管(guan)和死(si)角(jiao)。管(guan)路應采(cai)用(yong)不銹鋼管(guan)或經驗證(zheng)無(wu)毒、耐腐蝕、不滲出污染離(li)子的其他管(guan)材。閥門宜采(cai)用(yong)無(wu)死(si)角(jiao)的衛生級閥門，輸(shu)送純化(hua)水(shui)(shui)應標明流向。

3）輸送純化水和注(zhu)射用水的管道、輸送泵應(ying)定期清洗、消毒滅菌，驗(yan)證合格(ge)后方可投入(ru)使用。

8、壓力(li)容(rong)器(qi)的設計，須(xu)由有許可證(zheng)的單位(wei)及合(he)格人員承(cheng)擔(dan)，須(xu)按中華人民(min)共和國(guo)國(guo)家標準(zhun)《鋼制壓力(li)容(rong)器(qi)》（GB150-80）及壓力(li)容(rong)器(qi)安全技(ji)術(shu)監(jian)察規程的有關規定(ding)辦理。