生物醫藥純化水

工藝流程

1.原水(shui)箱→原水(shui)增壓泵→多介(jie)質過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器→活(huo)性(xing)炭過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器→軟水(shui)器→保安過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器→級反滲透→PH調節→中間(jian)水(shui)箱→第二級反滲透→純化水(shui)箱→殺菌(jun)系統→純化水(shui)輸(shu)送泵→紫外(wai)線殺菌(jun)器→微孔過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器→用水(shui)點

2.原水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→原水(shui)(shui)(shui)增壓泵→多介質過(guo)濾器→活性炭過(guo)濾器→軟水(shui)(shui)(shui)器→保安過(guo)濾器→級反(fan)滲(shen)透→PH調(diao)節→中(zhong)間水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→第二級反(fan)滲(shen)透→純(chun)水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→中(zhong)間水(shui)(shui)(shui)泵→EDI系統→純(chun)化水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→殺菌(jun)系統→純(chun)化水(shui)(shui)(shui)輸送泵→紫外線殺菌(jun)器→微孔過(guo)濾器→用水(shui)(shui)(shui)點

GMP的相關要求

1、結(jie)構設計(ji)應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更(geng)換、清(qing)洗零(ling)件，執行機構的設計盡量(liang)采(cai)用的標(biao)準化(hua)、通用化(hua)、系(xi)統化(hua)零(ling)部件。

3、設備內外壁表(biao)(biao)面(mian)，要(yao)求光滑平(ping)整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表(biao)(biao)面(mian)應做(zuo)鍍鉻等表(biao)(biao)面(mian)處理，以耐腐蝕，防(fang)止生銹。設備外面(mian)避免用油漆，以防(fang)剝落。

4、制備(bei)純化水設(she)備(bei)應采(cai)用低碳不銹(xiu)鋼(gang)或其(qi)他經驗(yan)證不污染水質的材料(liao)。制備(bei)純化水的設(she)備(bei)應定期清(qing)洗，并對(dui)清(qing)洗效(xiao)果驗(yan)證。

5、注(zhu)(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)(shui)接(jie)觸的(de)(de)材料(liao)必須是優質(zhi)低碳不銹鋼或其他經驗證(zheng)不對水(shui)(shui)(shui)質(zhi)產生污染的(de)(de) 材料(liao)。制(zhi)備注(zhu)(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)設(she)備應定期清洗，并對清洗效(xiao)果驗證(zheng)。

6、純化水(shui)儲(chu)存周期(qi)不宜大于24小時(shi)，其儲(chu)罐(guan)宜采用不銹鋼材料或經驗(yan)證無毒，耐腐(fu)蝕，不滲出污(wu)染(ran)離子的其他(ta)材料制作(zuo)。保護其通氣口應安裝不脫落纖維(wei)的疏水(shui)性(xing)除菌濾器。儲(chu)罐(guan)內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙(sha)眼。應采用不會(hui)形成滯水(shui)污(wu)染(ran)的顯(xian)示液面、溫(wen)度壓力等(deng)參數的傳感器。對儲(chu)罐(guan)要定期(qi)清(qing)洗(xi)、消毒滅(mie)菌，并對清(qing)洗(xi)、滅(mie)菌效(xiao)果(guo)驗(yan)證。

7、制藥用水的輸送

1）純(chun)化水和(he)制藥用(yong)(yong)水宜采用(yong)(yong)易拆卸(xie)清洗、消毒(du)的不銹(xiu)鋼泵輸送(song)。在需(xu)用(yong)(yong)壓縮(suo)空(kong)(kong)氣(qi)或(huo)氮(dan)氣(qi)壓送(song)的純(chun)化水和(he)注射用(yong)(yong)水的場(chang)合，壓縮(suo)空(kong)(kong)氣(qi)和(he)氮(dan)氣(qi)須凈(jing)化處理。

2）純化(hua)水(shui)宜采用(yong)循環管(guan)(guan)路輸(shu)送。管(guan)(guan)路設計應(ying)簡潔(jie)，應(ying)避免盲管(guan)(guan)和(he)死(si)(si)角。管(guan)(guan)路應(ying)采用(yong)不銹鋼管(guan)(guan)或(huo)經驗證無毒(du)、耐腐(fu)蝕、不滲出污染(ran)離子(zi)的其他管(guan)(guan)材(cai)。閥門宜采用(yong)無死(si)(si)角的衛生級閥門，輸(shu)送純化(hua)水(shui)應(ying)標明流向(xiang)。

3）輸送純化水(shui)和(he)注射(she)用(yong)水(shui)的管道、輸送泵應定期清洗(xi)、消毒滅(mie)菌(jun)，驗證合格(ge)后方可投入使用(yong)。

8、壓(ya)力(li)容器(qi)的(de)(de)設計，須由(you)有許可證(zheng)的(de)(de)單位及(ji)合格人員承擔，須按中華人民共和國(guo)(guo)國(guo)(guo)家標(biao)準《鋼制壓(ya)力(li)容器(qi)》（GB150-80）及(ji)壓(ya)力(li)容器(qi)安全技(ji)術監察規(gui)程(cheng)的(de)(de)有關規(gui)定辦理(li)。