生物醫藥純化水

工藝流程

1.原水(shui)(shui)箱(xiang)→原水(shui)(shui)增壓泵→多介質(zhi)過(guo)濾(lv)(lv)器→活性炭過(guo)濾(lv)(lv)器→軟水(shui)(shui)器→保安過(guo)濾(lv)(lv)器→級反(fan)滲透(tou)(tou)→PH調節→中間(jian)水(shui)(shui)箱(xiang)→第二級反(fan)滲透(tou)(tou)→純化水(shui)(shui)箱(xiang)→殺菌(jun)系統(tong)→純化水(shui)(shui)輸送泵→紫外線殺菌(jun)器→微孔過(guo)濾(lv)(lv)器→用水(shui)(shui)點

2.原水(shui)(shui)箱→原水(shui)(shui)增壓泵→多介(jie)質過(guo)濾(lv)(lv)器→活(huo)性炭(tan)過(guo)濾(lv)(lv)器→軟水(shui)(shui)器→保安過(guo)濾(lv)(lv)器→級(ji)反滲透→PH調節→中間水(shui)(shui)箱→第二級(ji)反滲透→純(chun)水(shui)(shui)箱→中間水(shui)(shui)泵→EDI系(xi)統(tong)→純(chun)化水(shui)(shui)箱→殺(sha)菌(jun)系(xi)統(tong)→純(chun)化水(shui)(shui)輸(shu)送泵→紫外線殺(sha)菌(jun)器→微孔(kong)過(guo)濾(lv)(lv)器→用水(shui)(shui)點

GMP的相關要求

1、結構設計應簡單(dan)、可靠(kao)、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗(xi)零件，執行機構的(de)設計盡量(liang)采用的(de)標準(zhun)化、通用化、系(xi)統化零部件。

3、設備內外壁表面(mian)(mian)(mian)，要(yao)求光滑平整、無(wu)死角，容易清洗、滅菌。零件(jian)表面(mian)(mian)(mian)應做(zuo)鍍鉻等(deng)表面(mian)(mian)(mian)處(chu)理，以耐腐蝕(shi)，防(fang)止(zhi)生銹。設備外面(mian)(mian)(mian)避免用油漆，以防(fang)剝落。

4、制(zhi)(zhi)備(bei)純化(hua)水(shui)(shui)設(she)備(bei)應采用低碳不銹(xiu)鋼(gang)或其他經(jing)驗證(zheng)不污染水(shui)(shui)質的(de)材(cai)料。制(zhi)(zhi)備(bei)純化(hua)水(shui)(shui)的(de)設(she)備(bei)應定(ding)期清洗，并(bing)對清洗效(xiao)果(guo)驗證(zheng)。

5、注射(she)用(yong)水接觸的材(cai)料必須是(shi)優質低碳不銹(xiu)鋼(gang)或其他經驗證不對水質產生污染(ran)的 材(cai)料。制備注射(she)用(yong)水的設備應定期(qi)清(qing)洗(xi)，并對清(qing)洗(xi)效果驗證。

6、純化水(shui)(shui)儲(chu)(chu)存周期不(bu)宜大于24小時，其(qi)儲(chu)(chu)罐宜采(cai)(cai)用(yong)不(bu)銹(xiu)鋼材料(liao)或經驗證(zheng)無(wu)毒(du)，耐腐(fu)蝕(shi)，不(bu)滲出污染離子的其(qi)他材料(liao)制作(zuo)。保(bao)護其(qi)通氣(qi)口應安裝不(bu)脫落纖維的疏水(shui)(shui)性(xing)除菌濾(lv)器。儲(chu)(chu)罐內(nei)壁(bi)應光滑，接管和焊縫(feng)不(bu)應有死角和沙(sha)眼。應采(cai)(cai)用(yong)不(bu)會形成滯水(shui)(shui)污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對(dui)儲(chu)(chu)罐要(yao)定期清洗、消(xiao)毒(du)滅(mie)菌，并對(dui)清洗、滅(mie)菌效(xiao)果驗證(zheng)。

7、制藥用水的輸送

1）純(chun)化水和(he)(he)制(zhi)藥用(yong)水宜采用(yong)易拆卸清洗、消毒(du)的(de)不銹鋼(gang)泵(beng)輸送。在需用(yong)壓(ya)縮空氣(qi)或氮(dan)氣(qi)壓(ya)送的(de)純(chun)化水和(he)(he)注射用(yong)水的(de)場合，壓(ya)縮空氣(qi)和(he)(he)氮(dan)氣(qi)須凈化處理。

2）純(chun)化(hua)(hua)水(shui)宜(yi)采(cai)用(yong)循環管(guan)(guan)路(lu)輸送(song)。管(guan)(guan)路(lu)設計應(ying)簡潔，應(ying)避免盲管(guan)(guan)和(he)死角(jiao)。管(guan)(guan)路(lu)應(ying)采(cai)用(yong)不銹鋼管(guan)(guan)或經驗證無毒(du)、耐(nai)腐(fu)蝕、不滲(shen)出污(wu)染離(li)子的其他(ta)管(guan)(guan)材。閥(fa)門宜(yi)采(cai)用(yong)無死角(jiao)的衛生級閥(fa)門，輸送(song)純(chun)化(hua)(hua)水(shui)應(ying)標明流向。

3）輸送(song)(song)純化水(shui)和注射用(yong)水(shui)的管道、輸送(song)(song)泵(beng)應定期清(qing)洗、消毒(du)滅(mie)菌(jun)，驗證(zheng)合格后(hou)方可投入使(shi)用(yong)。

8、壓(ya)力(li)容(rong)器(qi)(qi)的設計，須(xu)由有(you)許可證的單位及合格人員承擔，須(xu)按中華(hua)人民共和國(guo)國(guo)家(jia)標準《鋼制壓(ya)力(li)容(rong)器(qi)(qi)》（GB150-80）及壓(ya)力(li)容(rong)器(qi)(qi)安全(quan)技術(shu)監察規(gui)程的有(you)關(guan)規(gui)定辦理(li)。