生物醫藥純化水

工藝流程

1.原(yuan)水(shui)箱→原(yuan)水(shui)增(zeng)壓泵(beng)→多介質過濾(lv)器→活(huo)性炭過濾(lv)器→軟水(shui)器→保安過濾(lv)器→級反滲透→PH調節→中間水(shui)箱→第二級反滲透→純化(hua)水(shui)箱→殺菌系統→純化(hua)水(shui)輸送泵(beng)→紫外線殺菌器→微(wei)孔(kong)過濾(lv)器→用水(shui)點

2.原水(shui)箱→原水(shui)增壓泵(beng)→多介質過(guo)濾器→活性炭過(guo)濾器→軟水(shui)器→保安過(guo)濾器→級(ji)反(fan)滲透→PH調(diao)節→中間水(shui)箱→第二級(ji)反(fan)滲透→純(chun)水(shui)箱→中間水(shui)泵(beng)→EDI系統→純(chun)化(hua)水(shui)箱→殺(sha)菌系統→純(chun)化(hua)水(shui)輸送泵(beng)→紫(zi)外(wai)線(xian)殺(sha)菌器→微孔過(guo)濾器→用(yong)水(shui)點

GMP的相關要求

1、結構設(she)計應簡單、可靠、拆裝(zhuang)簡便。

2、為(wei)便于拆(chai)裝、更換、清洗零件，執(zhi)行機構的設(she)計盡量采用(yong)的標準(zhun)化、通用(yong)化、系統化零部件。

3、設備內外壁表(biao)面，要求光滑平整、無死角(jiao)，容易清(qing)洗、滅菌。零件表(biao)面應(ying)做鍍鉻等(deng)表(biao)面處理，以耐(nai)腐蝕(shi)，防止生(sheng)銹。設備外面避免(mian)用油漆，以防剝(bo)落。

4、制(zhi)備純化水設備應采用(yong)低碳不銹鋼或其他(ta)經驗證不污染(ran)水質的(de)材料。制(zhi)備純化水的(de)設備應定(ding)期清洗(xi)，并對清洗(xi)效果驗證。

5、注射用(yong)水(shui)接觸的(de)(de)材(cai)料必須是(shi)優質低(di)碳不銹鋼或其他經(jing)驗證不對水(shui)質產生污(wu)染(ran)的(de)(de) 材(cai)料。制備(bei)注射用(yong)水(shui)的(de)(de)設(she)備(bei)應定期清洗(xi)，并對清洗(xi)效果驗證。

6、純化水儲存(cun)周(zhou)期(qi)不(bu)(bu)(bu)宜大于24小時，其儲罐宜采用不(bu)(bu)(bu)銹鋼(gang)材料(liao)(liao)或經驗證無毒(du)，耐(nai)腐蝕，不(bu)(bu)(bu)滲出污(wu)染(ran)離子的其他材料(liao)(liao)制(zhi)作。保護其通(tong)氣口(kou)應(ying)安裝不(bu)(bu)(bu)脫(tuo)落(luo)纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nei)壁應(ying)光滑，接管和(he)(he)焊縫不(bu)(bu)(bu)應(ying)有死角和(he)(he)沙眼。應(ying)采用不(bu)(bu)(bu)會形成滯水污(wu)染(ran)的顯示液面(mian)、溫度(du)壓(ya)力等參(can)數的傳感(gan)器。對儲罐要(yao)定期(qi)清洗、消毒(du)滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純化(hua)水和制藥用(yong)水宜采用(yong)易拆(chai)卸清(qing)洗(xi)、消(xiao)毒的不銹鋼泵輸送。在需用(yong)壓(ya)縮(suo)空氣或氮氣壓(ya)送的純化(hua)水和注射(she)用(yong)水的場(chang)合，壓(ya)縮(suo)空氣和氮氣須凈(jing)化(hua)處理。

2）純(chun)化水宜(yi)采用(yong)循(xun)環管路輸送。管路設計應(ying)(ying)簡潔，應(ying)(ying)避免盲管和死角。管路應(ying)(ying)采用(yong)不銹鋼管或經驗證(zheng)無毒(du)、耐腐蝕(shi)、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜(yi)采用(yong)無死角的衛生級(ji)閥門，輸送純(chun)化水應(ying)(ying)標明流向。

3）輸送純化水(shui)和注(zhu)射用水(shui)的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證(zheng)合格(ge)后方可(ke)投(tou)入使(shi)用。

8、壓(ya)力容(rong)(rong)器(qi)的(de)設計，須(xu)由(you)有(you)許可證的(de)單位及合格人(ren)員承擔，須(xu)按中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國國家標準《鋼制(zhi)壓(ya)力容(rong)(rong)器(qi)》（GB150-80）及壓(ya)力容(rong)(rong)器(qi)安全技(ji)術監察規程的(de)有(you)關規定辦理。