生物醫藥純化水

工藝流程

1.原(yuan)(yuan)水箱→原(yuan)(yuan)水增壓泵(beng)→多介質過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→活性炭(tan)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→軟水器(qi)(qi)→保安過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→級(ji)反(fan)滲透→PH調節(jie)→中間水箱→第(di)二級(ji)反(fan)滲透→純化(hua)水箱→殺(sha)(sha)菌系統→純化(hua)水輸送泵(beng)→紫外(wai)線(xian)殺(sha)(sha)菌器(qi)(qi)→微孔過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→用水點

2.原(yuan)水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)(xiang)→原(yuan)水(shui)(shui)(shui)增壓(ya)泵(beng)→多(duo)介質過(guo)濾(lv)器(qi)→活性(xing)炭過(guo)濾(lv)器(qi)→軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)器(qi)→保(bao)安(an)過(guo)濾(lv)器(qi)→級反滲透→PH調節→中間水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)(xiang)→第二級反滲透→純水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)(xiang)→中間水(shui)(shui)(shui)泵(beng)→EDI系統(tong)→純化(hua)水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)(xiang)→殺(sha)菌系統(tong)→純化(hua)水(shui)(shui)(shui)輸(shu)送泵(beng)→紫外線(xian)殺(sha)菌器(qi)→微(wei)孔過(guo)濾(lv)器(qi)→用(yong)水(shui)(shui)(shui)點

GMP的相關要求

1、結構(gou)設計應簡單、可靠(kao)、拆裝簡便(bian)。

2、為便于(yu)拆裝、更(geng)換(huan)、清洗零件，執行機構的設計(ji)盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設(she)備內外壁表面，要求光滑(hua)平整、無死(si)角，容易清洗(xi)、滅菌。零件(jian)表面應(ying)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防(fang)止(zhi)生銹。設(she)備外面避免(mian)用油漆，以防(fang)剝(bo)落(luo)。

4、制備(bei)純(chun)化水設備(bei)應采(cai)用低碳不(bu)銹鋼或其他經(jing)驗(yan)證不(bu)污染水質的(de)材料。制備(bei)純(chun)化水的(de)設備(bei)應定期清洗(xi)，并對清洗(xi)效果驗(yan)證。

5、注(zhu)射(she)(she)用(yong)水(shui)接觸(chu)的材(cai)料(liao)必須(xu)是優質(zhi)低碳不銹鋼或其(qi)他經(jing)驗證不對水(shui)質(zhi)產生污染(ran)的 材(cai)料(liao)。制備注(zhu)射(she)(she)用(yong)水(shui)的設備應定期清洗，并對清洗效果(guo)驗證。

6、純化水儲(chu)(chu)存(cun)周期不(bu)(bu)宜大于24小時，其儲(chu)(chu)罐(guan)(guan)宜采(cai)用不(bu)(bu)銹鋼(gang)材(cai)(cai)料或經驗(yan)證(zheng)無毒(du)，耐腐蝕，不(bu)(bu)滲(shen)出污染(ran)離子的(de)(de)其他材(cai)(cai)料制作。保護(hu)其通氣口應安裝不(bu)(bu)脫(tuo)落纖維的(de)(de)疏水性除菌(jun)(jun)濾器。儲(chu)(chu)罐(guan)(guan)內壁應光滑，接管和焊縫不(bu)(bu)應有死角和沙眼。應采(cai)用不(bu)(bu)會形成滯水污染(ran)的(de)(de)顯示(shi)液(ye)面、溫(wen)度壓力等參數的(de)(de)傳感器。對(dui)儲(chu)(chu)罐(guan)(guan)要定期清洗、消毒(du)滅菌(jun)(jun)，并對(dui)清洗、滅菌(jun)(jun)效果(guo)驗(yan)證(zheng)。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用(yong)水宜采(cai)用(yong)易拆卸清洗、消(xiao)毒的(de)不銹鋼泵輸送。在需用(yong)壓縮空氣(qi)(qi)或氮氣(qi)(qi)壓送的(de)純化水和注射用(yong)水的(de)場合，壓縮空氣(qi)(qi)和氮氣(qi)(qi)須凈化處理。

2）純化(hua)水宜采用循環管(guan)(guan)(guan)(guan)路輸(shu)(shu)送。管(guan)(guan)(guan)(guan)路設計應(ying)簡潔(jie)，應(ying)避免(mian)盲管(guan)(guan)(guan)(guan)和死(si)角。管(guan)(guan)(guan)(guan)路應(ying)采用不銹鋼(gang)管(guan)(guan)(guan)(guan)或(huo)經驗證(zheng)無毒、耐腐(fu)蝕、不滲出污染(ran)離(li)子的其他管(guan)(guan)(guan)(guan)材。閥(fa)門宜采用無死(si)角的衛生(sheng)級閥(fa)門，輸(shu)(shu)送純化(hua)水應(ying)標明流向。

3）輸送純(chun)化水(shui)和(he)注(zhu)射用(yong)水(shui)的管(guan)道、輸送泵應定期(qi)清洗、消毒滅菌(jun)，驗證合(he)格后方可投入使用(yong)。

8、壓力(li)(li)容器(qi)的(de)設計(ji)，須由(you)有許可證的(de)單位及(ji)合(he)格人(ren)員(yuan)承擔，須按中華(hua)人(ren)民(min)共和國國家標準《鋼制壓力(li)(li)容器(qi)》（GB150-80）及(ji)壓力(li)(li)容器(qi)安全(quan)技術監察規程的(de)有關規定(ding)辦理。