生物醫藥純化水

工藝流程

1.原(yuan)水箱→原(yuan)水增壓泵→多介(jie)質(zhi)過(guo)濾(lv)器(qi)→活性炭過(guo)濾(lv)器(qi)→軟水器(qi)→保安過(guo)濾(lv)器(qi)→級(ji)反(fan)滲透→PH調節(jie)→中間水箱→第二級(ji)反(fan)滲透→純化(hua)水箱→殺菌系統→純化(hua)水輸送泵→紫外線殺菌器(qi)→微孔過(guo)濾(lv)器(qi)→用水點

2.原(yuan)水(shui)(shui)箱(xiang)→原(yuan)水(shui)(shui)增壓(ya)泵→多介質過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→活性(xing)炭(tan)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→軟水(shui)(shui)器(qi)(qi)→保安過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→級反滲透→PH調節→中間水(shui)(shui)箱(xiang)→第二級反滲透→純水(shui)(shui)箱(xiang)→中間水(shui)(shui)泵→EDI系(xi)(xi)統(tong)→純化水(shui)(shui)箱(xiang)→殺菌(jun)(jun)系(xi)(xi)統(tong)→純化水(shui)(shui)輸送泵→紫外線殺菌(jun)(jun)器(qi)(qi)→微孔過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→用(yong)水(shui)(shui)點

GMP的相關要求

1、結構設計應簡單(dan)、可(ke)靠、拆裝簡便。

2、為(wei)便于拆裝、更換(huan)、清洗零件，執行機構的設計盡量采(cai)用的標(biao)準化、通(tong)用化、系統(tong)化零部件。

3、設備內外壁表面(mian)，要求光滑平(ping)整、無死(si)角，容易清洗、滅(mie)菌。零件表面(mian)應(ying)做鍍(du)鉻等(deng)表面(mian)處理，以(yi)耐(nai)腐蝕，防(fang)止(zhi)生銹。設備外面(mian)避免用油(you)漆，以(yi)防(fang)剝落。

4、制(zhi)(zhi)備(bei)純化水(shui)設備(bei)應采用低碳不銹鋼(gang)或其他經驗證(zheng)不污(wu)染(ran)水(shui)質(zhi)的(de)(de)材(cai)料。制(zhi)(zhi)備(bei)純化水(shui)的(de)(de)設備(bei)應定期(qi)清(qing)(qing)洗，并對(dui)清(qing)(qing)洗效果驗證(zheng)。

5、注射(she)用水接觸的材(cai)(cai)料必須是優質(zhi)(zhi)低(di)碳不(bu)銹(xiu)鋼(gang)或(huo)其他經驗證不(bu)對水質(zhi)(zhi)產生污染的 材(cai)(cai)料。制備注射(she)用水的設備應定期(qi)清洗，并對清洗效(xiao)果驗證。

6、純化(hua)水儲存周(zhou)期不(bu)(bu)宜大于24小時，其(qi)儲罐(guan)宜采(cai)用不(bu)(bu)銹(xiu)鋼材料或經驗(yan)證無毒，耐腐(fu)蝕，不(bu)(bu)滲(shen)出污染離子的(de)(de)其(qi)他材料制(zhi)作。保護其(qi)通氣口應(ying)(ying)安裝不(bu)(bu)脫落纖(xian)維的(de)(de)疏(shu)水性除(chu)菌(jun)濾器。儲罐(guan)內壁應(ying)(ying)光滑，接管和(he)焊縫(feng)不(bu)(bu)應(ying)(ying)有死(si)角和(he)沙眼。應(ying)(ying)采(cai)用不(bu)(bu)會形成滯水污染的(de)(de)顯示液(ye)面、溫度(du)壓力等參數的(de)(de)傳感器。對儲罐(guan)要定期清洗、消(xiao)毒滅菌(jun)，并對清洗、滅菌(jun)效(xiao)果(guo)驗(yan)證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水(shui)(shui)(shui)和(he)制(zhi)藥用水(shui)(shui)(shui)宜采(cai)用易(yi)拆卸清洗、消毒的(de)不(bu)銹鋼(gang)泵輸送。在(zai)需(xu)用壓縮(suo)空氣或氮氣壓送的(de)純化水(shui)(shui)(shui)和(he)注射用水(shui)(shui)(shui)的(de)場(chang)合，壓縮(suo)空氣和(he)氮氣須凈化處理。

2）純化水(shui)宜采(cai)用循環管(guan)(guan)路輸送(song)。管(guan)(guan)路設計應(ying)(ying)簡潔，應(ying)(ying)避免(mian)盲管(guan)(guan)和死角(jiao)。管(guan)(guan)路應(ying)(ying)采(cai)用不銹鋼管(guan)(guan)或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出(chu)污染離子的其他(ta)管(guan)(guan)材。閥門(men)宜采(cai)用無死角(jiao)的衛生級(ji)閥門(men)，輸送(song)純化水(shui)應(ying)(ying)標明流向。

3）輸(shu)送(song)純(chun)化水和注射用水的管(guan)道(dao)、輸(shu)送(song)泵(beng)應定期清洗、消毒滅菌，驗(yan)證合格(ge)后方可投入使用。

8、壓(ya)力(li)容(rong)器(qi)的設計，須(xu)由有許(xu)可(ke)證(zheng)的單位(wei)及合(he)格人員承擔，須(xu)按(an)中華人民(min)共和國國家標準《鋼(gang)制壓(ya)力(li)容(rong)器(qi)》（GB150-80）及壓(ya)力(li)容(rong)器(qi)安全技術監察規(gui)程的有關規(gui)定辦理。